关于2023年上半年XX区医疗器械监管形势的分析报告

为认真贯彻落实医疗器械安全“四个最严”的监管要求，健全医疗器械安全治理体系，有效保障医疗器械质量安全，现深入分析全区医疗器械监管形势，摸清我区医疗器械基本情况，并提出相关工作建议，助推我区医疗器械高质量发展。现将我局2023年1－6月医疗器械监管报告如下：

一、基本情况

截至2023年6月8日，我区共有医疗器械经营企业163家（其中三类医疗器械批发企业13家；三类医疗器械零售企业38家，二类备案医疗器械经营企业101家），医疗器械使用单位171家。

（一）近两年同期医疗器械经营企业增长基本持平。2022年1－6月，我区医疗器械经营企业新办企业16家（其中三类医疗器械批发4家，三类医疗器械零售3家，二类医疗器械备案零售7家，二类医疗器械备案批零兼营3家）；2023年1－6月，我区医疗器械经营企业新办企业16家（其中三类医疗器械批发1家，三类医疗器械零售6家，二类医疗器械备案批发1家，二类医疗器械备案零售7家，二类医疗器械备案批零兼营1家）。

（二）近两年同期医疗器械使用单位稍微增长。根据区卫健局通报的数据，2022年全区医疗机构共有170家，2023年全区医疗机构共有171家，同比增长0.59％。

二、工作实效