*现代医疗器械行业起步于改革开放初期，当时的*电子医疗仪器厂等龙头企业，发展迅速、硕果累累，产品供不应求，培养了大量人才，全国性医疗技术专题会、培训会搞得如火如荼，奠定了*高端医疗器械在国内的地位。但随着市场经济的发展，特别是*年之后，由于前瞻性不足、规划滞后、政策扶持不到位等原因，我市医疗器械行业发展陷入瓶颈，发展速度缓慢，大量专业人才流失，全市整体GDP占比不足*%，全省行业占比低于*%，行业停滞不前成为常态。

存在的主要问题：

（一）政策扶持不到位，缺少专项引导性、支持性措施。在企业的研发、项目合作合资引进、产品注册、产业化过程中，没有明确、专业的支持方案；各级各部门出台的一系列政策措施，很多仍只停留在纸面上；与发达地区相比，在财政、税收、金融、研发、土地规划、人才引进等方面的政策叠加效应不够。

（二）企业数量少、规模小，产品创新力和竞争力弱。*年，全国医疗器械生产企业共*家，主营业务收入约*亿元，形成了珠三角、长三洲、京津环渤海和华中四大产业聚集区。而我市截止*年，共有医疗器械生产企业*家，企业年生产总值约*亿元。而同期深圳共有生产企业*家，产业生产总值*亿元。特别是我市科技型企业少，创新力和竞争力薄弱，产品结构同质化现象突出，缺乏品牌知名度高的企业及产品。医学影像诊断、放射治疗类如核磁共振、伽马刀，手术导航技术、智能急救等高科技产品几乎没有。

（三）缺乏第三方检测检验机构，新产品注册周期长。自*年医疗器械新注册规范出台以来，二类、三类医疗器械产品检测、临床注册周期被延长，新技术产品研发投资增大，孵化临床试验时间长。而我省只有一家官方指定的注册检测机构（济南医疗器械检测中心），*企业要做检测只能跑济南，长时间排队，与新华医疗、威海高分子等省重点企业以及当地企业相比毫无优势。